低强度红光控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性研讨会成功召开

2024年6月8日，由北京眼视光学会主办的“2024眼科嘉年华低强度红光控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性研讨会”在河北省石家庄市成功举行。此次研讨会上，与会专家学者分享了低强度红光在儿童青少年近视防控中的安全性和有效性方面的最新研究成果，并就如何将这些最新研究成果转化为专家共识并推动低强度红光技术更好地发展进行了深入探讨。

本次会议由瞿佳教授和王乐今教授共同担任大会主席，钟华教授、田磊副教授、陈洁教授、马东丽教授先后担任大会主持，来自首都医科大学附属北京同仁医院、首都医科大学附属北京儿童医院、中山大学中山眼科中心、南京市儿童医院、重庆医科大学附属第一医院、南昌大学第二附属医院、山东省鲁南眼科医院、广西中医药大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、昆明医科大学附属第一医院、中国校园健康行动护眼亮眼工程等全国各地的多名专家学者做大会分享。 

会议伊始，大会主席、温州医科大学眼视光医院集团总院长、国家眼视光工程技术研究中心主任、国家药监局眼科疾病医疗器械和药物研究与评价重点实验室主任、教育部近视诊疗与防控工程技术中心主任瞿佳教授率先致辞。

瞿佳教授提到2018年以来卫生部至少8次指示批示要做好儿童青少年的近视防控和视力健康保护工作，近年来红光技术脱颖而出，引起了全球的关注和重视，国家药监局也积极关注红光的安全性和有效性；为了儿童青少年、为了我们中华民族的光明未来，大家应该多发声、多提建议、给国家正面的声音，希望会议能够起到这样的推动作用。瞿佳教授强调，他对红光技术的应用前景充满信心，但证实其安全性和有效性不能靠等，而是要去做，大家做更多的研究，用更多的数据、更多的事实来证明安全有效，或者说不那么安全、不那么有效，进而不断的优化、改进、完善，甚至推动新的创新。

致辞最后，瞿佳教授对与会专家和医务工作者在红光防控近视方面做出的重大贡献，以及大会主办方和承办单位为举办会议付出的努力表示衷心的感谢，并祝愿会议取得圆满成功！

大会主席、北京大学人民医院眼科主任医师、国家自然科学基金重大仪器项目首席科学家、中国医师协会斜视与小儿眼科副主任委员、国家药监局器械审评中心创新技术评审专家王乐今教授在致辞中肯定了红光技术的价值，他强调科学无国界，安全有效的红光防控近视产品，不只是中国的需要，也是全世界的需要，产业界要有国际化视野，勇于走国际化道路。

王乐今教授建议可以参与诸如美国眼科学会年会(AAO)，邀请感兴趣的中外专家共同来论证——第一是不是安全、第二是不是有效、第三能不能未来真正作为一个近视防控的武器，无论意见是尖锐还是欣赏，都对推动工作的真正落实意义重大。王乐今教授希望广大研究者，如果遇到问题不要害怕和回避，他回顾了角膜塑形镜曲折的发展历程，激励大家一起努力，定有光明前途，并祝愿产品越来越好。

在“专题分享”环节，首都医科大学附属北京同仁医院眼科主任接英教授分享了“650nm低强度红光防控儿童近视真实世界的研究观察”和“650nm低强度红光安全性评价最新证据：首次公布基于自适应光学技术的活体感光细胞检查结果”，基于高级别证据给出了2个重要结论：红光对近视有突出治疗效果【应用同仁朴光近视弱视治疗仪，对照组和红光组儿童的眼轴的一年平均变化量分别为0.26mm和-0.1lmm，差异显著（p＜0.001），对照组和红光组儿童的屈光度的一年平均变化量分别为-0.65D和0.24D，差异显著（p＜0.001）】，红光有较好的安全性，未发现不良事件【基于眼底检查，未发现眼底损伤案例；针对2年半以上的红光使用者，进行自适应光学的感光细胞密度评估，未见红光增大或者缩小了细胞密度的证据】。该研究成果发表在《JAMA Ophthalmology》，获得了高度评价。

同步，接英教授发布了红光动物实验病理结果，采用入眼功率密度2mW/cm2技术方案，低剂量组未发现视网膜损伤，即便高剂量红光照射，也未对视网膜组织造成明显损伤。此外，接英教授提到研究者通过动物实验发现：红光对视网膜有保护作用（红光可减少大鼠视网膜内细胞应激和炎症反应，显著减少感光细胞死亡，保护视网膜色素上皮层）。

随后教育部全国综合防控儿童青少年近视宣讲团秘书长、温州医科大学附属眼视光医院副院长陈洁教授作题为“低强度红光控制儿童青少年近视进展有效性和安全性的临床研究”的专题报告，她首先从“近视缺氧学说”谈起，强调脉络膜的厚度增加和血流改善可能是控制近视增长的重要手段，并介绍了视觉训练、重复低强度红光控制近视进展的可能生化机制。

随后，陈洁教授介绍了目前进展中的RCT研究（检查内容包括视力、最佳矫正视力、戴镜视力、眼轴、屈光度、脉络膜、裂隙灯检查，以及眼底安全性检查，预计2025年6月完成，目前进展顺利，未发现不良反应）和RWS研究进展（46家单位、1100多名受试者参与的贝贝乐®近视弱视综合治疗仪真实世界研究，6个月红光治疗显示：红光能有效控制眼轴和等效球镜度增长，延缓近视进展）。

陈洁教授着重分享了红光治疗临床特殊病例带来的惊喜——低龄近视进展快干预（5岁近视女童，使用低浓度阿托品效果不明显，改用红光快速得到控制，近视度数下降OD 1.0D/OS 1.25D，眼轴回退OD 0.13mm/OS 0.2mm）、低龄高度近视干预（配镜后近视进展仍然明显，使用红光后，1个月眼轴回退、最佳矫正视力提升、等效球镜度数下降）、有髓神经纤维干预（眼轴回退、等效球镜度数下降、裸眼视力提升、最佳矫正视力从4.0上升到5.0、弱视治愈），感觉特别有成就感！ 

之后中山大学中山眼科中心主任医师、博导，国家药监局药品注册审评专家咨询委员会委员马进教授以“低强度红光照射眼底影响分析”为题，介绍了多个安全性研究成果，例如：针对大学生志愿者，3个月的红光干预，微视野无明显变化，停止红光干预后6个月，微视野没有出现下降。

随后，马进教授重点介绍了面向儿童青少年照射红光的实验方案和结果。作为一名擅长对黄斑病变进行精确的定量诊断的眼底病学专家，马进教授通过综合随访屈光度、眼轴长度、视力、OCT、DB OCTA、多焦ERG、图形VEP、微视野等，研究单次红光照射后的即刻反应、长期（9个月）红光治疗后视网膜与脉络膜所发生的结构与功能变化，并进一步分析终止红光治疗后的反弹效应。

结果显示：首次红光照射，就可以导致微循环较大的变化，连续照射后会出现适应性回归（说明儿童青少年有很强的适应能力），更长期连续照射出现累积效应，终止照射后眼底结构及功能逐步回归至初始状态（这一结果可支持长期红光治疗的安全性），未出现相应的对眼底视功能和形态的毒副作用。马进教授认为，只要红光停用后有关指标能回归正常，眼底出现病变的几率就非常小，目前的研究为开展更长期安全性的研究，提供了信心和实证依据。

会议随后进入圆桌讨论环节，由温州医科大学附属眼视光医院陈洁教授和首都医科大学附属北京同仁医院马东丽教授担任主持人。专家们先后围绕“如何推动目前最新的研究成果成为专家共识”、“临床数据是否能够验证低强度红光的安全性”、“低强度红光作为近视防控适宜技术的推广路径”以及“低强度红光在近视管理及治疗上的发展机会”等议题进行了深入探讨，专家们各抒己见，气氛热烈。

与会专家对三位教授的报告予以高度评价，纷纷介绍自己团队开展的红光技术研究取得的安全性和有效性佐证，最早的可以追溯到2017年，有多位专家介绍了自己孩子因为应用其他技术效果不佳转而使用红光后的情况，例如有4年的连续使用成功逆转了近视（虽然眼轴累计增长了0.15mm，但右眼近视度数从50度下降为25度，左眼远视度数增长50度），有让“经历了新冠疫情而导致远视储备不足”的小班孩子使用以预防近视（使用频率为每天一次），也有专家介绍了自己连续使用6个月的发现：屈光度下降、矫正视力提升、干眼症状消失，这些研究和个案探索都进一步肯定了低强度红光技术在预防和控制近视，甚至在保护成人眼底、提升视力健康综合水平方面，拥有广阔的应用前景。 

南京市儿童医院陈志钧教授认为低强度红光（激光类）技术防控儿童近视的有效性应该可以成为共识，而安全性跟剂量有关，共识如能在剂量、照射时长方面找到平衡点，红光技术将更有应用前景。

重庆医科大学附属第一医院胡柯教授，从医学的利弊分析角度出发，鉴于远期观察的安全性还没法得出结论，可以优先针对近视高危人群，如有病理性近视家族史、眼轴增速过快的患者，稳妥性地推进共识工作。

王乐今教授认为红光技术是个好东西，但要经得起时间的检验，就需要做更多的大样本的研究；非常有必要完善基础研究和临床验证，这关系着这个技术有多少寿命、能不能推向全世界，能不能真正形成一种新的技术。

南昌大学第二附属医院殷小龙教授对陈洁教授将红光用于儿童高度近视、屈光参差性弱视这类棘手难题并取得良好的临床效果，予以高度肯定。他指出，红光技术目前大量的1~2年左右的临床数据，已经证明了其有效性，作为一名小儿眼科医生，他更加重视安全性，期待未来能有更长时间、更大样本的像马进教授报告的安全性研究成果。他建议专家共识应该更加重视使用指针、适应症和临床工作中观察指标的规范，以利于基层开展工作。

马进教授、山东省鲁南眼科医院副院长武光祥主任医师、广西中医药大学第一附属医院吴西西主任医师、华中科技大学同济医学院附属协和医院张明昌教授、昆明医科大学附属第一医院钟华教授、中山大学中山眼科中心卓业鸿教授，围绕“临床数据是否能够验证低强度红光的安全性”展开讨论。

马进教授率先发言，他提出由于儿童适应能力很强，如果仅仅是临床研究没有发现“器质性病变”或者未发生功能、结构上的改变，并不能证明“绝对安全”。但以接英教授和陈洁教授团队为代表所做的基础研究，证实了安全性，临床数据才有更大的说服力。同时，马进教授也肯定了临床研究的优势和意义，特别是待孩子近视度数控制住后停用红光，临床可以发现累积效应的回归过程，只要能回归到原始状态，潜在的损伤就没有了，也不用担心成年和老年时发生器质性病变的风险，这种临床研究的优势，可以用于支撑技术的安全性。

卓业鸿教授肯定了近几年来临床研究出现了越来越多的安全性实证成果，他结合马进教授的发言，从动物实验角度，提出了完善安全性基础研究方面的建议。 

武光祥主任医师、吴西西主任医师、张明昌教授结合各自单位近几年上千例案例的安全性检查结果，及红光用于弱视治疗几十年来的安全性，论证红光技术的安全性还是非常好的。钟华教授指出，他目前看到的因照射红光受损的报道，仅是个案，且证明是可逆的，另外受损可能跟儿童自身其他情况（编者注：如有个案的家长，承认孩子受过外力撞击）也有关系，有鉴于此，他发出感慨——目前对红光技术的安全性要求是不是过于苛刻了？（编者注：多数红光产品属于一类激光产品，国际标准一般认为一类激光产品对眼睛和皮肤没有伤害）

在讨论“低强度红光作为近视防控适宜技术的推广路径”时，接英教授、军事科学院康宏向研究员、首都医科大学附属北京同仁医院的马东丽教授、田磊副教授、曹凯博士、中国校园健康行动护眼亮眼工程执行主任刘康苗博士相继发言。

接英教授提出保证安全性下加快推广的新思路：鉴于目前各种高级别证据显示，红光照射一年的安全性已经很高，是否可以考虑“小步走”的方式，允许孩子使用一年左右，一年后视安全研究的新进展和孩子检查结果再决定是否继续使用。其次，针对常规治疗无效的人群，可优先将红光作为适宜技术进行推广。第三，鉴于孩子特定阶段近视发展速度过快，是否可以探讨将红光优先应用于近视加深过快的某个年龄段或个性化的某个时间段。

围绕适宜技术推广，几位专家纷纷献计献策，总结概括如下：

一、鉴于大量的研究不仅证实了“低强度红光技术”的高有效性，也展示出其高安全性、甚至有保护视网膜、治疗多种眼病的潜在价值，建议加强科普，加大有关研究成果的宣传，发出更多正能量的声音，避免好技术被“妖魔化”。

二、“近视问题”不仅是医学问题，更是社会问题，有必要引入社会创新理念，在专业科研团队的牵头引领下，在专业社会组织的参与性，开展更多的规范化科学研究和推广模式的创新。

三、推广对象重点关注高度近视高危人群，鉴于高度近视已成国人失明首因，从利弊分析看，失明等于失能或半失能，当前高三高度近视率约20%，意味着20%以上的当代儿童青少年未来有发展为高度近视的可能，应用红光技术避免孩子走向高度近视，对个人、家庭和社会的益处，远大于红光技术长期照射的潜在风险。因此，过早过快发生近视的以及低幼阶段“高度近视易感基因检测”发现的高度近视高危人群，应该作为重点推广对象。

四、推广路径分别关注“个性化”和“共性化”，“个性化”适合在医疗机构医师指导下去推动，重在避免发展为高度近视，“共性化”适合在校园，重在抑制“近视前期”过快近视、从而降低新发近视率，例如，每天不超过一次，每周若干次，体现课题研究的前瞻性和公益性。

五、鉴于如果能确认红光安全性，考虑到其实施的便捷性和孩子的高依从性，要实现国家近视防控2030年目标，非加快红光推广不可得。从坚决贯彻落实党中央精神和近视防控国家战略要求的高度，按照中央经济工作会议提出的“先立后破”工作方针，加快行业组织建设，凝练团体标准，与政府监管部门良性互动，加快通过科研确定安全性门槛，考虑到市面上红光产品入眼处的功率密度（编者注：反映光能量大小）高低差距八倍以上，可以严字当头，后续随科研进展逐步放宽。

会议最后由陈洁教授进行了总结，陈洁教授高度肯定了本次会议的意义和价值，强调了低强度红光在近视防控中的潜力和重要性，并对未来的研究方向和更大范围的应用提出了展望。

此次研讨会不仅为眼科专业人士提供了一个交流和学习低强度红光技术的平台，也为社会公众提供了一个了解近视防控最新进展的机会。相信在不久的将来，低强度红光技术将会在近视防控领域发挥更加重要的作用，为儿童青少年近视防控国家战略贡献更多的力量。